滨州市消毒产品卫生安全评价报告 消毒产品卫生安全评价规定 广州市微生物研究所

广州市微生物研究所是广州市科学技术局直属科研机构，主要从事微生物发酵、生物、食品添加剂、防霉防虫和食用菌等领域的技术研究与产品开发，经认定批准为广州市。
消毒产品生产企业的卫生监督内容
当地卫生监督部门或机构主要对消毒产品生产企业进行以下卫生监督：
• 消毒产品及生产企业卫生许可；
• 生产条件（生产皮肤黏膜消毒剂&抗抑菌制剂&卫生用品需要净化车间、生产车间需通风设施、生产车间需防爆设施），生产过程（是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质）；
• 使用原材料卫生质量；
• 消毒产品和物料仓储条件；
• 消毒产品从业人员配备和管理情况；
• 消毒产品卫生质量：出厂检验；
• 卫生安全评价报告+说明书标签。

消毒产品卫生安全评价规定，产品责任单位应当在类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。类是具有较高风险，包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

消毒产品卫生安全评价
产品责任单位在类和第二类（消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂）消毒产品上市前对产品有效性和卫生安全性进行综合评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并对评价结果负责，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
参考法规：
安全评价：WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》与《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)配套使用；
检测：《消毒技术规范》2002版、产品卫生标准。

消毒产品备案要求及说明备案要求：一类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全
评价报有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
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