广州市微生物研究所
消毒产品卫生许可安全评价报告
  • 消毒产品卫生许可安全评价报告
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产品描述

检测类型洁净检测 环境检测类型洁净度验证 行业类型第三方检测 安全质量检测类型可靠性检测 可售卖地全国
广州市微生物研究所是广州市科学技术局直属科研机构,主要从事微生物发酵、生物、食品添加剂、防霉防虫和食用菌等领域的技术研究与产品开发,经认定批准为广州市高新技术企业。
消毒产品标签说明书管理规范
适用对象:适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品;
基本要求:应当真实,不得有虚假夸大,不得有明示或暗示对疾病的作用和效果的内容(抗抑菌制剂);
产品标识和名称:应采用中文标识;产品名称应符合 《健康相关产品命名规定》,包括商标名(或名)、通用名、属性名;
未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号(如消毒食品)。
消毒产品卫生许可安全评价报告
消毒产品卫生安全评价
产品责任单位在类和第二类(消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂)消毒产品上市前对产品有效性和卫生安全性进行综合评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,并对评价结果负责,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
参考法规:
安全评价:WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》与《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)配套使用;
检测:《消毒技术规范》2002版、产品卫生标准。
消毒产品卫生许可安全评价报告
消毒产品备案要求及说明备案要求:一类、第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容:卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求:新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全
评价报有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
消毒产品卫生许可安全评价报告
消毒产品卫生安全评价备案,需准备以下资料:
• 封面;
• 备案登记表、安全评价基本情况表;
• 市售标签(铭牌)、市售说明书;
• 检验报告(含结论);
• 国产产品备案企业标准或进口产品质量标准;
• 国产产品生产企业卫生许可证;
• 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件(公证)及报关单;
• 进口产品在华责任单位授权书(公证);
• 消毒剂、抗(抑)菌制剂产品配方;
• 消毒器械元器件、结构图;
• 其他(产品照片、委托加工合同、商标文件等)。
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